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依度沙班

依度沙班是日本上市的首个口服给药的抗凝药物,在全球也是首次问世。本品通过选择性、可逆性且直接抑制FXa达到抑制血栓形成的目的,临床开发验证了其良好的耐受性、口服吸收性及抗凝血活性,在日本、台湾地区进行的临床试验均证实本品抑制接受下肢整形外科手术患者并发VTE的有效性及安全性。随着人口的老龄化、心血管疾病发病率的增加,对抗凝药物的需求不断增加,FXa直接抑制剂是抗凝药的发展趋势,很多已在国外获准上市,相信这类药会使更多患者获益。FXa抑制剂的全球市场容量将从2008年的约60亿美元增长到2014年的超过90亿美元。依度沙班为直接FXa抑制剂,而FXa正是当今开发新一代抗凝药物的主要靶点;口服给药为临床用药提供方便;临床试验验证了本品安全有效。因此,本品将在抗凝药物领域占有更多的优势因而获得更多的商业机会。

项目进展:目前原料已完成十公斤级工艺研究、晶型研究,全部杂质都为自行beplay体育最新版下载,正在进行杂质结构确定工作。合同签订一个月内可以交接中试生产工艺。冻干粉针已完成万支级别。